2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，文都网校小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　药品质量和药品质量监督检验

　　一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

　　1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

　　制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

　　2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

　　它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

　　制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

　　3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

　　制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

　　4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP

　　制定目的：

　　①控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;

　　②控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;

　　③做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。

　　GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

　　5.《中药材生产质量管理规范(试行)》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。