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药事管理与法规

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2016年执业药师药事管理与法规考试重点:药品监督管理部门的权力和义务

  2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日),相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧,文都网校小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。

  ①监督检查的权力 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

  ②抽查检验的权力 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

  ③认证跟踪检查的权力 药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  ④保密义务 药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  ⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

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