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药事管理与法规

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2016年执业药师《药事管理与法规》考试必备知识点:医疗机构制剂注册的申报与审批

  2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日),相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧,文都网校小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。

  (一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

  1.市场上已有供应的品种;

  2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

  3.除变态反应原外的生物制品;

  4.中药注射剂;

  5.中药、化学药组成的复方制剂;

  6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  7.其他不符合国家有关规定的制剂。

  (二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  x-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂

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