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2016年执业药师考试，相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧，文都网校小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。
(一)药品说明书的内容
1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。
3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
(二)使用专用词汇表述的内容
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
(三)不良反应信息的注明
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
(四)修改说明书的有关规定
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
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