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2015执业药师:中药制药用水

    距离2015年执业药师考试还有51天,相信许多考生都在紧张的复习当中。文都网校为大家搜集整理了一部分执业中药师专业知识一相关辅导资料,希望对大家的备考有所帮助!

  2015执业药师中药制药用水

  制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水,天然水不得用作制药用水。

  饮用水 为天然水经净化处理所得的水,其质量应符合中华人民共和国国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。

  饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外,亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。

  中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。

  纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。

  纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

  纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。

  注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水,其质量应符合二部注射用水项下的规定。

  注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。

  为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集,一般应在无菌条件下保存,并在制备12小时内使用。

  灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制药用水,其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。

  灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此,灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

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