2014年执业药师考试已经结束，相信很多考生已经开始准备2015执业药师的考试了。文都网校小编每天会为大家准备一些复习资料以供大家练参考，希望对大家的复习有所帮助。更多内容请关注文都网校执业药师频道。

　　2015执业西药师药物分析：药物的杂质检查

　　药物的杂质检查

　　药物纯度

　　指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。

　　杂质：

　　2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质

　　1.有毒副作用的物质

　　杂质的来源

　　1.生产过程中引入：

　　溶剂、催化剂、试剂类

　　生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质

　　2.贮藏过程中产生：氧化、分解、水解、晶型转变、聚合、异构化、潮解和发霉等

　　杂质的限量检查杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示

　　S：供试品的量，C：杂质标准溶液的浓度，

　　V：杂质标准溶液的体积，L：杂质限量

　　砷盐检查法

　　古蔡法： 原理：是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应，生成具有挥发 性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在相同条件 下所生成的砷斑比较，来判断药物中砷盐的含量。反应如下：

　　单位：mm

　　图 8-1 古蔡法检砷装置

　　A.标准磨口锥形瓶 B.标准磨口塞 C.导气管 D.旋塞 E.旋塞盖

　　加醋酸铅棉花目的：吸收 H 2 S，消除硫化物带来的干扰

　　加 KI 和 SnCl 2 目的：还原五价砷，反应可加快。

　　二乙基二硫代氨基甲酸银法

　　原理：砷化氢与 Ag(DDC)吡啶溶液作用，使 Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银，直接比色或于 510nm 波长处测定吸光度，进行比较。

　　杂质的分类：

　　药物中的杂质按来源分为

　　一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如硫酸盐、铁盐、重金属、氯化物、砷盐、水分、易炭化物酸、碱、、炽灼残渣等。

　　一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。

　　特殊杂质： 异烟肼中的游离肼、离水杨酸、甾体激素中的其他甾体。

　　特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。

　　按结构分为：无机杂质、有机杂质

　　按是否有害分为：毒性杂质、普通杂质

　　测定条件：

　　1.标准 NaCl 溶液 0.01mgCl /ml，在测定条件下，以 50ml 中含 50～80μg 的 Cl 为宜， 相当于标准 NaCl 溶液 5～8ml。 ——原因：在此范围内氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。

　　2.反应需在硝酸酸性条件下进行，且以 50ml 供试溶液中含稀硝酸 10ml 为宜。

　　加稀硝酸的目的：①避免弱酸银盐的沉淀的形成而干扰检查。

　　②加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。

　　3.试剂：硝酸银

　　4.供试液和对照液稀释后，再加硝酸银溶液，使生成白色浑浊而不是白色沉淀

　　5.避光、暗处放置 5 分钟后比浊——目的：防止 AgCl 见光分解

　　6.比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察。

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