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药事管理与法规

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2015执业药师药事管理与法规:药品包装、说明书需要注明内容总结

  2014年执业药师的考试已经结束,考生们即将迎来2015年执业药师考试,相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧,小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。

  2015执业药师药事管理与法规:药品包装、说明书需要注明内容总结

  1、发运中药材的包装必须注明:品名、日期、产地、调出单位,并附有质量合格的标志。(药品管理法,P56,53条)

  2、中药饮片的标签:品名、产地、生产企业、产品批号、规格、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)(药品管理法实施条例,P67,45条)

  3、标签或说明书

  药品管理法规定:通用名、成分、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产企业、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法,P56,54条)

  4、药品内标签:药品通用名称、适应症或功能主治、生产日期、产品批号、有效期、生产企业、规格、用法用量等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有:药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220,17条

  药品外标签:药品通用名称、性状、成份、适应症或功能主治、用法用量、规格、禁忌、注意事项、不良反应、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220,18条

  5、运输、储藏的包装标签:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明:包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220,19条

  运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220,19、20条)

  ①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中,而没有标示在原料药标签中。

  ②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中,而标示在原料药标签中。

  ③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。

  6、原料药的标签:药品名称、贮藏、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产日期、生产企业,同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220

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