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　　导语：为了迎战2015年执业药师考试，文都网校小编特意整理了中药学综合知识方面的备考知识点，希望对大家有所帮助，仅供广大考生参考。

　　根据《产品质量法》的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系到人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

　　1.医疗器械的安全性医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。因此对于医疗器械来说，安全性是极其重要的。

　　医疗器械的具体产品门类繁多，涉及范围很广。这些不同的产品，对安全性要求的内涵虽有区别，但最基本的有以下两点。

　　(1)使用电源(交流电或直流电)驱动的医疗器械我们通常称之为医用电气设备，例如心电图机、心电监护仪，等等。这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，由专门的医用电气设备安全标准加以规定。

　　(2)无电源驱动的医疗器械包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。它们主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备用于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。

　　2.医疗器械的有效性任何商品都有其相应的使用性能，医疗器械作为使用于人体的特殊商品更是如此。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

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