2014年执业药师考试药事管理与法规辅导：医疗机构制剂配制监督管理办法

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　　医疗机构制剂配制监督管理办法

　　一、《医疗机构制剂许可证》的管理

　　(一)许可证的项目内容

　　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

　　(二)许可证变更事项分类

　　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

　　二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　中药制剂委托配制的资质

　　经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

　　委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　三、法律责任

　　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》制售假药给予处罚。

　　1.没收擅自委托或者接受委托配制制剂和违法所得，

　　2.并处擅自委托或者接受委托配制制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

　　3.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;

　　4.情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》;

　　5.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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