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　　2014年执业药师考试药事管理与法规辅导：质量管理部门相关规定

　　为了迎战2014年执业药师考试，文都网校小编特意整理了药事管理与法规方面辅导资料，希望对大家有所帮助，仅供广大考生参考。

　　质量管理部门相关规定

　　① 设置质量管理部门：负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

　　② 质量管理部门的主要职责：负责环境监测、卫生管理;负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告;负责制定培训计划，并监督实施;负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

　　③ 包装前对每批药材进行检验：包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检验。检验项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。

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