2014年执业药师考试药事管理与法规辅导：药品召回管理办法

　　为了迎战2014年执业药师考试，文都网校小编特意整理了药事管理与法规方面的辅导资料，希望对大家有所帮助，仅供广大考生参考。

　　(历年常考知识点)

　　药品召回管理办法

　　总则

　　1.药品召回：是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　2.安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　3.相关企业的责任与义务：①药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　③药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　药品安全隐患的调查与评估

　　1.调查与评估的主体：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

　　药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　2.药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　主动召回

　　1.主动召回的情形：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

　　2.主动召回的组织实施：

　　①药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　②药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　③药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　3.主动召回的效果评价(了解)

　　责令召回

　　1.责令召回的情形：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　2.责令召回的组织实施(了解)

　　3.责令召回的后续处理(了解)

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