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　　执业药师考试中药药剂学辅导资料：生物利用度的试验方法

　　为了迎战2014年执业药师考试，文都网校小编特意整理了生物利用度的试验方法的辅导资料，希望对大家有所帮助，仅供广大考生参考。

　　(1)受试者的选择：受试对象一般为健康人，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁，体重在正常范围内。人数一般为18～24例。

　　(2)试验制剂与标准参比制剂：试验制剂应获得SFDA临床试验批文，应为临床应用质量标准的放大试验产品;参比制剂应选择国内外同类上市主导产品。

　　(3)试验设计：交叉试验设计，即拉丁方试验设计。

　　试验在空腹条件下给药，一般禁食10小时以上，早上服药，用250ml水送服，4小时后统一进标准餐。

　　单次给药试验，一般应根据预试结果在血药浓度-时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样不少于12个点。取样一般持续3～5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10～1/20。测定尿药浓度，至少持续7个半衰期。

　　生物利用度试验通常采用单次给药，对于治疗过程中的患者可以采用多剂量重复给药，达到稳态后测定。多剂量给药试验，一般按临床常规方法连续给药一定时间，不少于药物7个半衰期后，开始测定谷浓度，测定谷浓度至少3次，以确定达到稳态。达稳态后至少要测定一个剂量间隔(t从0到τ)的血药浓度-时间曲线。

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