2013年执业药师的考试已经结束,考生们即将迎来2014年执业药师考试,相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧,小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。
2014执业药师药事管理与法规:药品批发的质量管理(6)
购进药品应符合的条件
(1)以质量为前提:企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
(2) 购进的药品应符合以下基本条件:①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。
(3)首营企业:①应进行包括资格和质量保证能力的审核;②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;③除审核有关资料外,必要时应实地考察;④经审核批准后,方可从首营企业进货。
(4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等):应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。
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