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　　外用药剂的质量要求与质量检查

　　1. 软膏剂的质量要求

　　(1)均匀细腻，有适当的粘稠性，易于皮肤或黏膜的涂布，无刺激性

　　(2)无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。

　　(3)含药材细粉的不得检出大于180μm的粒子。

　　(4)装量、无菌、微生物限度等应符合规定。

　　2. 软膏剂的质量检查

　　符合2005年版中国药典一部附录的相关规定

　　(1)粒度

　　(2)装量

　　(3)无菌

　　(4)微生物限度

　　3. 黑膏药的质量要求

　　(1)膏体细腻光亮老嫩适当，滩涂均匀，无飞边缺口，加温能贴于皮肤不移动。

　　(2)应乌黑、无红斑。

　　(3)软化点、重量差异限度等符合规定。

　　4. 黑膏药的质量检查

　　(1)软化点

　　(2)重量差异3g,以下的±10%，3g~12g,的重量差异为±7%，12g~30g, 的重量差异为±6%，30g的重量差异为±5%。

　　5. 帖膏剂的质量检查

　　(1)膏料涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。

　　(2)长度宽度不得小于标识尺寸。

　　(3)重量差异应在平均重量的±5%以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

　　6. 帖膏剂的质量检查

　　(1)含膏量

　　(2)耐热性

　　(3)赋形性

　　(4)黏附性

　　(5)重量差异

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