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2014执业中药师中药药剂辅导：注射剂的质量要求
注射剂的质量要求
1.提取物(配制注射剂前的半成品)应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查。成品不再检查。
重金属含量：≤百万分之十
砷盐含量：≤百万分之二
2.溶液型注射剂应澄明，静脉输液应尽可能与血液等渗。
3.遮光贮存。
4.加有抑菌剂的注射剂，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。
5.在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、提取物及注射剂的指纹图谱。
6.注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。
7.注射用无菌粉末装量差异限度
|
平均装量 |
装量差异限度 |
|
0.50g以上 |
±5% |
|
0.15g以上至0.50g |
±7% |
|
0.05g以上至0.15g |
±10% |
|
0.05g至0.05g以下 |
±15% |
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
二、注射剂的质量检查
1.装量
|
标示装量（ml） |
供试品（支） |
|
≤2（含） |
5 |
|
2～10（含） |
3 |
|
10～50（含） |
2 |
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50～500（含） |
最低装量检查法 |
2.装量差异
3.可见异物
4.不溶性微粒：溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末、注射用浓溶液
5.有关物质
6.无菌
7.热原：静脉注射、静脉输液
