2014执业中药师中药药剂辅导：其他注射剂

　　其他注射剂

　　学习要点：

　　1.乳状液型注射剂质量要求

　　2.乳状液型注射剂制备要点

　　3.混悬液型注射剂质量要求

　　4.混悬液型注射剂制备要点

　　一、乳状液型注射剂

　　以脂溶性药物(挥发油、植物油等)为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成的油/水(0/W)型或复合(W/0/W)型的可供注射给药的乳状液，称乳状液型注射剂。

　　供静脉注射用的乳状液，简称静脉注射乳剂。

　　因其具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的指向性，故可将抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增强药物与癌细胞亲和力，提高抗癌疗效。

　　质量要求：

　　应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。在静脉用乳状液型注射剂分散相球粒的粒度中，有90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。

　　制备方法：

　　将精制卵磷脂或大豆磷脂与甘油、注射用水经高速搅拌分散成磷脂分散液，加入油性药物或精制植物油经高速匀化、减压滤过、分装密塞、热压灭菌、质量检查、包装即得。

　　多项选择题：

　　注射用乳剂可选用的乳化剂为

　　A.吐温80

　　B.司盘80

　　C.甘油

　　D.卵磷脂

　　E.豆磷脂

　　『正确答案』DE

　　二、混悬液型注射剂

　　将不溶性固体药物分散于液体分散介质中制成的供注射用的药剂称为混悬液型注射剂。

　　混悬型注射剂不得用于静脉注射、椎管注射

　　质量要求：

　　微粒粒径≤15μm，15～20μm≤10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。

　　注：静脉注射用，其混悬颗粒应更小，2μm以下的颗粒应占99%，否则易引起静脉栓塞。

　　制备方法：

　　①以无菌操作技术将无菌药物粉末分散在灭菌溶剂中

　　②用灭菌溶液微粒结晶法制备而成

　　多项选择题：

　　下列对于混悬液型注射剂论述错误的有

　　A.微粒的粒径应该控制在10μm以下

　　B.15～20μm微粒者不应超过10%

　　C.适用于需在机体内定向分布及发挥长效作用的药物

　　D.灭菌溶液微粒结晶法制备而成

　　E.可用于肌内注射和椎管注射用

　　『正确答案』AE

　　『答案解析』

　　A：微粒粒径≤15μm

　　E：混悬型注射剂不得用于静脉注射、椎管注射

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