2014执业药师药学专业知识二辅导：注射剂的质量检查

　　注射剂的质量检查

　　(一) 可见异物(澄明度)检查 我国对澄明度的检查要求为：取供试品分别在黑色和白色背景下检查，对无色注射液光照度应为1000～1500lx，对有色注射液光照度应为2000～3000lx，对混悬型注射液光照度应为4000lx，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。

　　(二) 热原检查 法定的热原检查法为家兔法。鲎试验法，体外热原试验法，其原理是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应。实验时需做阳性对照和阴性对照。鲎试验法比家兔法灵敏度大十倍。特别适用于某些不能用家兔进行热原检测的药品。由于鲎试验法操作简单，实验费用少，结果迅速可靠，特别适用于生产过程中热原控制。但由于对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏，故尚不能代替家兔热原实验法。

　　(三) 无菌检查

　　(四) 不溶性微粒 光阻法、显微镜计数法;

　　(五) 装量和装量差异

　　(六) 降压物质检查 以猫为实验动物

　　(七) 其他检查

　　七、注射剂的举例

　　2%盐酸普鲁卡因注射液

　　氯化钠 渗透压调节剂盐酸 PH调节剂注射用水 溶剂维生素C

　　注射液处方：:维生素C 104g; 碳酸氢钠 49.0g ;EDTA-2Na 0.05g ;亚硫酸氢钠 2g;注射用水ad1000ml。碳酸氢钠 PH调节剂依地酸二钠 金属离子络合剂亚硫酸氢钠

　　抗氧剂制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳饱和，加入维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亚硫酸氢钠，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜过滤，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳或氮气气流下灌封。用100度流通蒸汽15分钟灭菌。

　　注解：①维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节PH的作用，以增强本品的稳定性。

　　②维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。成品分解后成黄色。

　　③影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的PH和金属离子，特别是铜离子。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液PH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。

　　④本品质量好坏，关键是抗坏血酸原料的质量，碳酸氢钠质量也很重要，故原辅料质量要严格控制。

　　⑤温度影响本品的稳定性。100℃15分钟灭菌

　　醋酸可的松注射液

　　硫柳汞、抑菌剂氯化钠、渗透压调节剂聚山梨酯80、增溶剂羧甲基纤维素钠、助悬剂

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