2013年执业药师的考试已经结束,考生们即将迎来2014年执业药师考试,相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧,小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。
2014执业药师药事管理与法规:修改说明书的两种情形
修改说明书的两种情形主要内容如下:
①药品生产企业申请 应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
②国家食品药品监督管局要求 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。