文都网校 - 帮助中心

　　2013年执业药师的考试已经结束，考生们即将迎来2014年执业药师考试，相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧，小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　2014执业药师药事管理与法规：药品说明书(4)

　　修改说明书的有关规定

　　(1)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　(2)根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　(3)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。