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　　2013年执业药师的考试已经结束，考生们即将迎来2014年执业药师考试，相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧，小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　2014执业药师药事管理与法规：药品包材的管理

　　1.药包材：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　2.分三类：

　　I类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器;

　　Ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器;

　　Ⅲ类药包材：I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

　　3.产品注册制度。

　　1)药包材注册证：生产I类药包材SFDA批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。

　　2)申请注册条件：

　　(1)营业执照;

　　(2)符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。

　　(3)工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等;

　　(4)生产I类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。