2014执业药师药剂学辅导：散剂

　　散剂

　　1. 散剂的概念和特点

　　散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用。

　　散剂的分类 ：(1)按组成药味多少分为单散剂和多散剂(2)按剂量情况分为分剂量散与不分剂量散(3)按用途分为吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等。

　　特点 ⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快;⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用;⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用;⑷储存、运输、携带比较方便。

　　2. 散剂的制备

　　散剂的制备工艺流程是：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存

　　(1) 物料前处理

　　(2) 粉碎

　　1) 粉碎概念与意义

　　粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，其主要目的是减少粒径、增加比表面积。

　　目的： 减少粒径、增加比表面积

　　粉碎的意义在于 ：①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度;②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关;③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效;④有助于从天然药物中提取有效成分等。

　　例 ：有关粉碎的不正确表述是【D】

　　A .粉碎是将大块物料破碎成较小颗粒或粉末的操作过程

　　B .粉碎的主要目的是减小粒径，增加比表面积

　　C .粉碎的意义在于：有利于固体药物的溶解和吸收

　　D .粉碎的意义在于：有利于减少固体药物的密度

　　E. 粉碎的意义在于：有利于提高固体药物在液体、半固体中的分散性

　　2) 粉碎机理、方法及设备

　　① 粉碎机理

　　粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。

　　② 粉碎方法

　　A、闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操作。自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。常用于连续操作。

　　B、开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。 适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。循环粉碎是使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。适合于粒度要求比较高的粉碎。

　　C、干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。

　　D、低温粉碎 是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。蜂蜡的粉碎过程中加入干冰。

　　E 、混合粉碎 两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。

　　A.已达到粉碎要求的粉末能及时排出

　　B.已达到粉碎要求的粉末不能及时排出

　　C.物料在低温时脆性增加

　　D.粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机

　　E.两种以上的物料同时粉碎

　　1.自由

　　2.闭塞粉碎

　　3.混合粉碎

　　4.低温粉碎

　　5.循环粉碎 (答案ABECD)

　　(3) 筛分 筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。

　　(1) 影响筛分的因素

　　归纳如下： ①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离; ②物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔; ③粒子的形状、表面状态不规则，密度小等物料不易过筛; ④筛分装置的参数。

　　为了便于区别固体粒子的大小，《中国药典》2005年版把固体粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

　　最粗粉—指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;

　　粗 粉—指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;

　　中 粉—指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;

　　细 粉—指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末;

　　最细粉—指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;

　　极细粉—指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

　　A.最粗粉 B.粗粉 C.细粉 D.最细粉 E.极细粉

　　1.能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不少于95%的粉末是【D】

　　2.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末是【B】

　　(4) 混合与分剂量

　　(1) 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。

　　混合过程三种运动方式。①对流混合②剪切混合③扩散混合。

　　(2) 混合方法 常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。

　　固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。

　　影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施组分的比例组分的密度组分的吸附性与带电性含液体或易吸湿性的组分含可形成低共熔混合物的组分

　　(3) 分剂量方法：目测、重量、容量

　　3. 散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例

　　(1) 质量检查 ：主要检查项目有粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查 。

　　(2) 散剂的吸湿性及防范措施重点在于防潮。

　　测定CRH的意义:值越大，越不易吸湿;生产及贮藏环境的相对湿度控制在药物的CRH 值以下;一般应选择CRH值大的物料作辅料.倍散 是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步配制。

　　稀释倍数由剂量而定：剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。

　　某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为O.0005g，故应先制成

　　A.10倍散

　　B.50倍散

　　C.100倍散

　　D.500倍散

　　E.1000倍散

　　答案：E

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