2013年执业药师的考试已经结束，考生们即将迎来2014年执业药师考试，相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧，小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　2014执业药师药事管理与法规：申报资料项目及说明1

　　(一)申报资料项目

　　综述资料：

　　1。药品名称。

　　2。证明性文件。

　　3。立题目的与依据。

　　4。对主要研究结果的总结及评价。

　　5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　6。包装、标签设计样稿。

　　药学研究资料：

　　7。药学研究资料综述。

　　8。药材来源及鉴定依据。

　　9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

　　10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

　　12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

　　13。化学成份研究的试验资料及文献资料。

　　14。质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　16。样品检验报告书。

　　17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　药理毒理研究资料：

　　19。药理毒理研究资料综述。

　　20。主要药效学试验资料及文献资料。

　　21。一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　22。急性毒性试验资料及文献资料。

　　23。长期毒性试验资料及文献资料。

　　24。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

　　25。遗传毒性试验资料及文献资料。

　　26。生殖毒性试验资料及文献资料。

　　27。致癌试验资料及文献资料。

　　28。动物药代动力学试验资料及文献资料。

　　临床试验资料：

　　29。临床试验资料综述。

　　30。临床试验计划与方案。

　　31。临床研究者手册。

　　32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　33。临床试验报告。

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