2014执业药师药剂学辅导：颗粒剂

　　颗粒剂

　　(一)颗粒剂的概念、分类与特点

　　1.概念：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

　　2.分类：颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口服用。

　　最佳选择题

　　以下对颗粒剂表述错误的是

　　A.飞散性和附着性较小

　　B.吸湿性和聚集性较小

　　C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂

　　D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感

　　E.颗粒剂的含水量不得超过3%

　　『正确答案』E

　　(二)颗粒剂的制备

　　颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。

　　(三)颗粒剂的质量检查

　　1.外观

　　2.粒度

　　不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(180μm)的总和不得超过供试量的15%。

　　3.干燥失重

　　于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0%。

　　4.溶化性

　　除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。可溶颗粒检查法：取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微混浊，但不得有异物。

　　泡腾颗粒检查法：取单剂量包装的泡腾颗粒6袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15%～25%，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内6袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。

　　混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。

　　5.装量差异

　　单剂量包装的颗粒剂装量差异限度，应符合下列有关规定。

　　最佳选择题

　　颗粒剂质量检查不包括

　　A.干燥失重

　　B.粒度

　　C.溶化性

　　D.热原检查

　　E.装量差异

　　『正确答案』D

　　配伍选择题

　　A.±15%

　　B.±10%

　　C.±8%

　　D.±7%

　　E.±5%

　　1.平均装置1.0g及1.0g以下颗粒剂的装量差异限度是

　　『正确答案』B

　　2.平均装量6.0g以上颗粒剂的装量差异限度是

　　『正确答案』E

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