医疗器械基本质量特性

安全性：使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——电气安全

无电源驱动，植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等——细菌感染、生物相容性

有效性：核心——达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的

产品分类：一、二、三类的分类管理

 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性（大部分不直接接触患者或接触少）

     医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、

煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、

大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器

 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制

     体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、

光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、

全自动生化分析仪、恒温培养箱

 第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制

     人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、

病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、

微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、

彩色超声成像设备

医疗器械的监督管理：产品生产注册制度

 产品注册  一类产品——实行申报备案制度，属例行检查，

由设区的市级药监督管理部门审查批准后发给产品注册证书

二类、三类——履行实质性产品注册，属实质性审查。

两个步骤：试产品注册、准产品注册

二类产品由省、自治区、直辖市级药监部门审查批准后发给产品注册证书；

三类医疗器械和进口医疗器械由国家药监部门审查批准后发给产品注册证书

   试产品注册：主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求

企业只需进行小批量试生产，经证明产品质量合格、临床疗效稳定，便可申请准产品注册

   准产品注册：主要审查企业质量体系，

核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求

监督抽查  部门：国家级和省、自治区、直辖市级药监部门

   评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价

   针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械

进行针对性地监督抽查

 广告管理

刊登、播放、散发和张贴：必须经省级以上药监部门审查批准，方可

内容：必须以药监部门批准的使用说明书为准，不得擅自夸大安全性或疗效