2014执业药师考试药事管理与法规模拟试题

　　第 1 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生企业可以

　　A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托 生产药品

　　B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变 药品生产工艺

　　C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长 其库存药品的效期

　　D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

　　E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 饮片

　　正确答案：A,

　　第 2 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 单项选择题 >

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过

　　A. 1年

　　B. 3年

　　C. 4年

　　D. 5年

　　E.6年

　　正确答案：D,

　　第 3 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行 为的行政相对人某种行为能力或资格的行政 处罚

　　A.人身罚

　　B.资格罚

　　C.财产罚

　　D.声誉罚

　　E.生命罚

　　正确答案：B,

　　第 4 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 单项选择题 >

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

　　A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格和审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章

　　B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖生 产企业印章

　　C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合 格或审核批准证明复印件，并加盖生产企 业印章

　　D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

　　正确答案：B,

　　第 5 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　根据《药品广告审查办法》规定，药品广告 批准文号的格式错误的是

　　A.国药广审(视)第2012020168号

　　B.浙药广审(视)第2012010166号

　　C.藏药广审(文)第2012030008号

　　D.京药广审(文)第2012010056号

　　E.湘药广审(声)第2012020086号

　　正确答案：A,

　　第 6 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　《药品经营许可证管理办法》适用于

　　A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及 监督管理

　　B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及 监督管理

　　C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及 监督管理

　　D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理

　　E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及 监督管理

　　正确答案：D,

　　第 7 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　申请药品注册的临床试验均须按照《药物临

　　床试验质量管理规范》执行的是

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B. Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D. iv期临床试验

　　E.各期临床试验

　　正确答案：E,

　　第 8 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购，说法错误的是

　　A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门 部门统一采购

　　B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货 单位的合法票据，并建立购进记录

　　C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品的，药品监管部门给予处罚

　　D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚

　　E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》的企业购进药品的，情节严 重的，吊销医疗机构执业许可证书

　　正确答案：C,

　　第 9 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》， 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当 立即开展调查，并在几日内完成调查报告

　　A. 1日内

　　B. 2日内

　　C. 3日内

　　D. 7日内

　　E. 15日内

　　正确答案：D,

　　第 10 题 (单项选择题)单项选择题 >

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有

　　A.标签

　　B.拉丁文名称

　　C.中药饮片标识

　　D.功能与主治内容

　　E.禁忌内容

　　正确答案：A,

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