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　　2014执业药师药剂学辅导：注射剂的质量检查

　　注射剂的质量检查

　　(一)可见异物(澄明度)检查

　　检查要求：黑色和白色背景下检查，无色样品检查的光照度为100～1500Lx，目视检查;有色样品检查的光照度为2000～3000Lx;混悬剂光照读为4000Lx，目视检查。

　　我国对可见异物检查的要求为，取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。国内生产的BY-1型澄明度检测仪可以用于可见异物检查，并可调节照度，使用方便。

　　(二)热原检查：家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)

　　鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应。

　　热原检查目前各国药典法定的方法仍以家兔法为主。

　　家兔法：选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。试验的关键是动物状况、房屋条件和规范操作。为此，目前已采用直肠热电耦代替直肠温度计，热电耦在整个实验中固定在直肠内，其温度可在仪表中显示出来，因而免除肛表多次插入的测量操作。

　　(三)无菌检查

　　(四)不溶性微粒：显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。

　　为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

　　光阻法;

　　显微镜记数法。

　　(五)装量与装量差异

　　(六)降压物检查

　　(七)其他检查：渗透压摩尔浓度。