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中药制剂稳定性的长期试验法

  2014年初级中药士考试辅导:中药制剂稳定性的长期试验法

  长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。

  取市售包装的供试品三批,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置,并分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。

  对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

  稳定性考察项目因剂型不同而不同。

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