2013执业药师药剂学章节辅导(65)

　　2013执业药师考试将近，各位考生朋友都在积极的备考复习，文都教育的小编在这里为大家搜集整理了执业药师药剂学章节辅导的知识重点，希望对大家备考有所帮助。

　　药剂学 第八章 注射剂与滴眼剂

　　第八节 输液

　　输液的一般生产工艺及质量检查 ：

　　(一)输液车间的要求

　　根据《药品生产质量管理规范》规定，输液生产必须在符合GMP要求的车间内进行生产。一般输液生产线分为：一般洗涤、配液灌封、室内净度为l0 000级，室内正压>4.9Pa(0.5mmH20)，而洗瓶机、传送机、灌装机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁度要求l0 000级或l00级。这就为提高输液质量提供了保证。

　　(二)输液瓶的质量要求和清洁处理

　　其质量要求如下：①富于弹性及柔软性;②针头刺人和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落;③具耐溶性，不致增加药液中的杂质;④可耐受高温灭菌;⑤有高度化学稳定性;⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度;⑦无毒性，无溶血作用。

　　(三)输液的配制

　　注射用水一般用前述流程制备，配液必须用新鲜注射用水，要注意控制注射用水的质量，特别是热原、pH与铝盐，原料应选用优质注射用原料。输液配制，通常加入0.Ol%～0.5%的针用活性炭，具体用量，视品种而异，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助滤剂。根据经验，活性炭分次吸附较一次吸附好。

　　(四)输液的滤过

　　输液滤过方法、滤过装置与安瓿剂基本相同，滤过多采用加压滤过法，效果较好。

　　(五)输液的灌封

　　输液灌封由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成。

　　(六)输液的灭菌

　　根据输液的质量要求及输液容器大且厚的特点，输液灭菌开始应逐渐升温，一般预热20～30分钟，如果骤然升温，能引起输液瓶爆炸，待达到灭菌温度维持一定时间，然后停止升温，待锅内压力下降到零，放出锅内蒸汽，使锅内压力与大气相等后，才缓慢(约15分钟)打开灭菌锅门，绝对不能带压操作。

　　(七)输液的质量检查

　　1.可见异物(澄明度)

　　2.不溶性微粒检查

　　3.热原、无菌检查

　　4.酸碱度及含量测定

　　(八)输液的包装

　　检验合格的产品，贴上印有品名、规格、批号的标签，以免发生差错。装箱时注意装严装紧，便于运输。