2013执业药师药剂学章节辅导(57)

　　2013执业药师考试将近，各位考生朋友都在积极的备考复习，文都教育的小编在这里为大家搜集整理了执业药师药剂学章节辅导的知识重点，希望对大家备考有所帮助。

　　药剂学 第八章 注射剂与滴眼剂

　　第六节 注射剂的制备

　　注射剂的质量检查：

　　(一)可见异物(澄明度)检查

　　我国对可见异物检查的要求为，取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。国内生产的BY-1型澄明度检测仪可以用于可见异物检查，并可调节照度，使用方便。

　　我国药典对可见异物检查的方法有灯检法和光散射法。

　　(二)热原检查

　　热原检查目前各国药典法定的方法仍以家兔法为主。

　　(三)无菌检查

　　任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，以检查制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。。

　　(四)不溶性微粒

　　微粒引入人体可能造成很大危害，澄明度检查只能检查大于50μm的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以中国药典2010年版二部附录ⅨC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

　　其检查方法有光阻法和显微镜计数法，为了保证检查的准确性，所用的溶剂使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

　　(五)装量

　　装量标示装量在50ml以下者，小心开启注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温检视。

　　(六)装量差异

　　除另有规定外，注射用无菌粉末需检查装量差异。取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖。容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。

　　(七)降压物质检查

　　有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质，以猫为实验动物。可参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪG规定的方法进行。

　　(八)渗透压摩尔浓度

　　其他注射剂的鉴别、含量测定、pH值的测定、毒性试验、刺激性试验等按具体品种要求进行检查。