2013执业药师药剂学章节辅导(23)

　　2013执业药师考试将近，各位考生朋友都在积极的备考复习，文都教育的小编在这里为大家搜集整理了执业药师药剂学章节辅导的知识重点，希望对大家备考有所帮助。

　　药剂学 第五章 栓剂

　　栓剂的质量评价：

　　《中国药典》2010年版在制剂通则项下规定，栓剂中的药物应与基质混合均匀，栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜或变色。并应作重量差异、融变时限等项目检查，以保证产品质量。

　　(一)重量差异

　　(二)融变时限

　　此项是测定栓剂在体温(37±1 ℃)下软化、熔化或溶解的时间。方法是：取栓剂3粒，在室温放置1h后，分别按融变时限检查的装置和检查方法检查，除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化或软化变形或触压时无硬心，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。

　　(三)微生物限度

　　直肠给药栓剂细菌数每lg不得过1000个;霉菌和酵母菌数每lg不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g不得检出。阴道给药栓剂细菌数每1g不得过100个;霉菌和酵母菌数每l9不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g不得检出。

　　(四)体外溶出试验与体内吸收试验

　　(1)体外溶出速度试验：试验方法是将待测栓剂置于透析管滤纸筒或适宜的微孔滤膜中，浸入盛有介质并附有搅拌器的容器中，于37℃每隔一定时间取样测定，每次取样后补充适量溶出介质，使总容积不变，求出从栓剂透析至外面介质中的药物量，作为在一定条件下基质中药物溶出速度的指标。

　　(2)体内吸收试验：先进行动物试验，可用家兔或狗。开始时剂量不超过口服剂量，以后再二倍或三倍地增加剂量。给药后，按一定的时间间隔抽取血液或收集尿液，测定药物浓度，描绘出血药浓度一时间曲线(或尿中药量与时间关系)，计算出体内药物动力学参数，最后求出生物利用度。志愿者体内吸收试验方法与此相同。