2013执业药师药剂学章节辅导(19)

　　2013执业药师考试将近，各位考生朋友都在积极的备考复习，文都教育的小编在这里为大家搜集整理了执业药师药剂学章节辅导的知识重点，希望对大家备考有所帮助。

　　药剂学 第四章 胶囊剂、滴丸剂和小丸

　　胶囊剂：

　　(一)胶囊剂的概念和特点

　　胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其他的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

　　胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性;②药物的生物利用度较高;③可弥补其他固体剂型的不足;④可延缓药物的释放和定位释药。

　　(二)胶囊剂的分类

　　依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

　　(三)胶囊剂的制备

　　1.硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程，现简介如下：

　　(1)空胶囊的制备

　　(2)填充物料的制备、填充与封口

　　2.软胶囊剂的制备

　　(1)影响软胶囊成型的因素：由于软胶囊是软质囊材包裹液态物料，所以了解各种影响成型的因素，有利于处方设计与工艺条件控制。

　　(2)软胶囊的制备方法：常用滴制法和压制法制备软胶囊。

　　3.肠溶胶囊剂的制备肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣;也可用丙烯酸Il号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。

　　(四)胶囊剂的质量检查

　　1.质量检查胶囊剂的质量应符合药典《中国药典》2010年版二部附录1“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：

　　(1)外观。

　　(2)装量差异。

　　(3)崩解时限。

　　滴丸剂：

　　(一)概念与特点

　　滴丸剂系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。

　　(二)常用基质

　　滴丸剂所用的基质一般具备类似凝胶的不等温溶胶凝胶互变性，分为两大类：

　　1.水溶性基质。

　　2.非水溶性基质。

　　(三)制备方法

　　1.工艺流程与设备滴制法是指将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷凝液里，冷凝收缩成丸的方法。一般工艺流程如下：

　　小丸：

　　小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5～3.5mm。与通常所述的丸剂相比，其主要特点在于：由于在胃肠道的分布面积较大，吸收较快，可以制成速释小丸制剂;可以对小丸进行包衣处理或加入适当的阻滞材料，制成缓释微丸。其制备方法较多，目前主要采用沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等方法制备小丸。

　　为了达到缓释、控释的目的，小丸的发展较为迅速，例如，将苯丙胺制成小丸并进行适当的包衣处理后，装入硬胶囊壳中，口服30min即可达到血中高峰浓度，持续药效可达11小时。另外，将通常的中药丸剂制成小丸，可以明显的缩小其体积，改善其外观，提高其生物利用度，增加其服用的方便性，因此是中药丸剂剂型改革的一条有效的途径。