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2014年初级药师:胶囊剂储藏规定

   2014年初级药师:胶囊剂储藏规定

  1.水分

  硬胶囊应做水分检查。

  取供试品内容物,照“水分测定法”(附录ⅨH)测定,除另有规定外,不得过9.0%.

  硬胶囊内容物为液体或半固体,不检查水分。

  2.装量差异

  除另有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊、内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较,装量差异限度应在±10%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

  3.崩解时限

  除另有规定外,照“崩解时限检查法”(附录ⅫA)检查,应符合规定。

  4.微生物限度

  照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。

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