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　　2013年执业药师的考试报名已经基本结束了，相信各位考生朋友们已经开始紧张的复习了吧，小编为各位考生朋友们搜集汇总了执业药师药事管理与法规基础知识点相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　执业药师药事管理与法规基础知识点：药品生产企业管理

　　药品生产企业应当遵守的规定：

　　①对药品生产企业生产药品的要求：按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确(记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年);中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求;生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

　　例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。

　　④对委托生产的规定：

　　委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

　　受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书;委托方提出委托生产的申请;经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准;委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。

　　禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品;②SFDA规定的其他药品。